制造商不能簡(jiǎn)單的因?yàn)橐咔槎贿M(jìn)行可用性測(cè)試。IEC 62366-1和FDA都堅(jiān)持進(jìn)行這些測(cè)試,也沒有因?yàn)楣跔畈《径a(chǎn)生例外。

即使在疫情期間，我們也能通過適當(dāng)?shù)陌踩呗裕_保既遵守了安全要求，又開展了可用性測(cè)試，從而滿足設(shè)備審批的先決條件。文章概述：

1、簡(jiǎn)述一個(gè)在疫情期間易于實(shí)現(xiàn)的安全策略；

2、給您一些小建議，以幫助您高效的創(chuàng)建自己的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；

3、包括可用性測(cè)試核查表。

步驟一：選擇疫情時(shí)期可用性測(cè)試的方法

a)決策樹

制造商和可用性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇一種可用性測(cè)試方法，以確保滿足以下條件:

• 符合法規(guī)要求；
• 盡可能地識(shí)別與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
• 確保測(cè)試用戶和可用性實(shí)驗(yàn)室員工的安全。

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 圖一：疫情時(shí)期選擇可用性測(cè)試方法的決策樹。本文為綠色框標(biāo)記的安全模式提供了一些建議。

01| 形成性評(píng)價(jià)：要邀請(qǐng)真實(shí)用戶參加？

形成性評(píng)估是否僅需可用性專家就夠了，是否有必要邀約真實(shí)用戶參加，取決于：

• 用戶界面的開發(fā)狀態(tài)；
• 總結(jié)性測(cè)試時(shí)，才發(fā)現(xiàn)可用性問題，產(chǎn)生的設(shè)計(jì)修改的可能性和成本有多少；
• 是否有能進(jìn)行啟發(fā)式評(píng)估、認(rèn)知走查和其他可用性審查方法的可用性專家；
• 法規(guī)要求（如MDR、IEC、62366-1、FDA）；

? 02| 遠(yuǎn)程測(cè)試可能嗎？

是否可以進(jìn)行遠(yuǎn)程可用性測(cè)試應(yīng)基于以下問題的答案：

• “遠(yuǎn)程環(huán)境”和實(shí)際使用環(huán)境差別大嗎（光照、干擾、能獲得的支持、其他相關(guān)設(shè)備等）？
• 在此“遠(yuǎn)程環(huán)境”使用此醫(yī)療器械是否現(xiàn)實(shí)？例如，是否有所需要的電源連接設(shè)備？
• 能否有效監(jiān)控此“遠(yuǎn)程環(huán)境”中設(shè)備的使用？例如，能發(fā)送聲音和圖像指導(dǎo)用戶嗎？

 b)法規(guī)背景 

 無論在哪個(gè)市場(chǎng)，德國(guó)醫(yī)療器械法案(MPG)都要求制造商識(shí)別和管理由不良可用性造成的風(fēng)險(xiǎn)。

IEC 62366-1沒有規(guī)定形成性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性方法。這意味著即使沒有真實(shí)用戶參與的評(píng)估也可以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。而與之相反的是，F(xiàn)DA在其人因工程指南中，建議“用戶”參與。

對(duì)于總結(jié)性評(píng)估，法規(guī)堅(jiān)持要求對(duì)測(cè)試用戶進(jìn)行“真正的可用性測(cè)試”。在接下來的步驟中，我們將解釋如何在疫情時(shí)期，安全地并依據(jù)法規(guī)來進(jìn)行可用性測(cè)試。 

步驟二：檢查（并建立）技術(shù)和空間的要求 

a)設(shè)備及線路指引

在進(jìn)行詳細(xì)規(guī)劃之前，應(yīng)該檢查可用性實(shí)驗(yàn)室是否滿足空間要求。在整個(gè)測(cè)試過程中，人與人之間的距離不能少于1.5米。這會(huì)影響測(cè)試用戶的時(shí)間點(diǎn)有：

• 接待時(shí)；
• 等候時(shí)；
• 接受任務(wù)時(shí)；
• 使用設(shè)備時(shí)；
• 訪談時(shí)；
• 想測(cè)試用戶告別時(shí)。

如果兩個(gè)人必須在同一個(gè)房間，他們應(yīng)該被屏障隔開，例如有機(jī)玻璃屏障。這基本上只在接收任務(wù)時(shí)需要。

圖二：符合空間要求的可用性實(shí)驗(yàn)室例子。

b)技術(shù)要求

主要包括：

• 有機(jī)玻璃屏障，隔開主持人和測(cè)試用戶；
• ?地板上的標(biāo)志和標(biāo)記 (見圖二)；
• 有合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室和觀察室，且音視頻同步，觀察室內(nèi)能隨時(shí)發(fā)出的指令，引導(dǎo)用戶，能隨時(shí)觀察和回放用戶行為；
• 消毒臺(tái)；
• 可以用腳打開的垃圾桶。?

?步驟三：制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序和安全策略

安全策略的SOP涵蓋可用性測(cè)試的所有階段:

a）選擇測(cè)試用戶

應(yīng)該確保測(cè)試用戶是有具代表性的，并且不屬于風(fēng)險(xiǎn)人群。Robert Koch研究所已經(jīng)公布了哪些人屬于危險(xiǎn)人群的信息。制造商應(yīng)盡可能將這些人群排除在外。

如果由于該人群是由代表性用戶組成而無法做到這一點(diǎn)，制造商必須向這些人解釋這一點(diǎn)，并讓他們簽署一份單獨(dú)的同意書。這些信息和知情同意書還必須說明KN95面罩的使用細(xì)節(jié)。

b）測(cè)試用戶須知信息

用戶研究員應(yīng)該提前準(zhǔn)備好信息核對(duì)表和知情同意書等相關(guān)資料，上面包含可用性測(cè)試過程的信息和他們必須觀察的安全措施。TIP:在可能的情況下，制造商應(yīng)在實(shí)際測(cè)試前提供遠(yuǎn)程/在線培訓(xùn),還應(yīng)讓用戶提前接觸到要測(cè)試的設(shè)備。 

c）疫情時(shí)期的可用性測(cè)試計(jì)劃

可用性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該提前列好計(jì)劃，以便盡可能減少在場(chǎng)人數(shù)，減少人員接觸。這通常也意味著實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的利用率會(huì)低于正常水平，測(cè)試效率會(huì)有所降低。 

d）接待用戶

接待測(cè)試用戶，同時(shí)保持安全距離；

• 向他們提供消毒液，如果有必要，還可以提供KOU罩；

• 給測(cè)試用戶有關(guān)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室路線布局的信息；

• 引導(dǎo)測(cè)試用戶到等候室；

• 當(dāng)然，接待員本人也必須戴KOU罩。

e)指導(dǎo)和培訓(xùn)測(cè)試用戶

實(shí)驗(yàn)室的工作人員也應(yīng)該意識(shí)到除了防疫之外的其他問題。例如，工作人員還應(yīng)該考慮減少測(cè)試用戶的緊張情緒，并提醒他們，測(cè)試目的不是為了測(cè)試他們的個(gè)人能力，而是測(cè)試產(chǎn)品。但疫情期間，由于帶著KOU罩，和用戶的溝通和交流會(huì)變得更加困難。

即便如此，主持人在說引導(dǎo)語和培訓(xùn)課程的要求時(shí)，還是必須遵守有關(guān)社交距離的規(guī)定。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該事先定好(對(duì)于每個(gè)設(shè)備來說)誰應(yīng)該什么時(shí)候站在什么地方。我們建議在地板上標(biāo)記這些位置，并記錄在“總結(jié)性評(píng)估計(jì)劃”中。

f)疫情時(shí)期下進(jìn)行可用性測(cè)試

 觀察測(cè)試用戶：工作人員只能在安全距離外或通過行為觀察軟件進(jìn)行監(jiān)控。這將需要大量的攝像機(jī)，以便從各個(gè)角度觀察測(cè)試用戶。這不僅與測(cè)試者與設(shè)備的互動(dòng)有關(guān)(例如，他們用手做什么)，還與他們的面部表情和情緒反應(yīng)有關(guān)。行為觀察設(shè)備必須使你能夠拍攝到相應(yīng)的特寫鏡頭。

主持人的干預(yù)措施：可能有這樣的情況，主持人不得不介入事件，例如重置設(shè)備。即使在這種情況下，主持人也應(yīng)與測(cè)試用戶保持安全距離。他們應(yīng)該讓測(cè)試用戶離開設(shè)備，如果必要的話，把它放在桌子上。

關(guān)于可用性實(shí)驗(yàn)室工作人員行為準(zhǔn)則的附加信息，可以打印出來。 

?步驟四：準(zhǔn)備可用性測(cè)試的信息和檢查表

a）可用性實(shí)驗(yàn)室員工信息表

信息表應(yīng)該包含可用性測(cè)試的通用說明。例如，這包括下列要求:

通用規(guī)則

• 任何與測(cè)試使用者接觸的人都必須戴上KOU罩；
• 使用過的KOU罩必須放置在的廢物容器中；
• 必須遵循一般的和特定于可用性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括招募檢查表。

清潔

• 垃圾桶必須每天倒空；
• 衛(wèi)生間必須每天打掃；
• 必須進(jìn)行日常檢查，以確保消毒劑、肥皂和紙巾盒裝滿；
• 如果被糞便、血液或嘔吐物污染，在清除后，必須用浸過消毒劑的一次性布擦拭，進(jìn)行預(yù)防性消毒。為此必須戴橡膠手套。馬桶墊在使用后必須立即消毒；
• 每次會(huì)議結(jié)束后，必須清潔和消毒場(chǎng)地內(nèi)使用的測(cè)試材料和設(shè)備(筆、平板電腦、筆記本電腦)和家具(門把手、電燈開關(guān)、衛(wèi)生間設(shè)備、桌子表面)。

進(jìn)行可用性測(cè)試時(shí)

• 測(cè)試人員必須佩戴KOU罩；
• 在可用性測(cè)試開始前，必須向測(cè)試人員提供消毒劑，清洗手部；
• 相關(guān)人員之間必須保持至少1.5米的距離；
• 測(cè)試前后，測(cè)試室必須通風(fēng)幾分鐘。如果可能，在測(cè)試期間，窗戶應(yīng)該保持打開；
• 等候室每天必須通風(fēng)數(shù)次；
• 在測(cè)試開始前，酬金必須裝在信封里（或以電子方式發(fā)放），然后放在測(cè)試人員的桌子上，以確保工作人員和測(cè)試用戶之間沒有身體接觸。

b）招募標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)表

招募測(cè)試用戶的核對(duì)表應(yīng)考慮以下因素:

• 測(cè)試用戶實(shí)際上是一個(gè)代表性用戶；
• 根據(jù)Robert Koch研究所要求，測(cè)試用戶不屬于風(fēng)險(xiǎn)組。?

c）測(cè)試用戶信息表

了解安全策略：清楚地知道他們要做什么、別擔(dān)心不必要的；

• 遵守安全規(guī)則；
• 檢查一下他們是否符合參加的條件。

?步驟三：制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序和安全策略

所有準(zhǔn)備都做好之后，剩下的就是按照計(jì)劃行事了。如果可用性實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)注意到任何問題，他們應(yīng)該立即改進(jìn)規(guī)范說明。這些規(guī)范文件是質(zhì)量管理體系的一部分。

內(nèi)部數(shù)據(jù)保護(hù)官員應(yīng)參與這些規(guī)范的制定和修訂，因?yàn)橐环矫妫仨氂涗浶彰吐?lián)系信息，以便追蹤感染鏈，但另一方面，仍必須遵守?cái)?shù)據(jù)的保密性原則。

后總結(jié)

必要的初步準(zhǔn)備：疫情時(shí)期的可用性測(cè)試對(duì)器械和技術(shù)設(shè)備提出了低要求。他們需要更適合的計(jì)劃。這意味著在時(shí)間和成本方面的初步支出。然而，這項(xiàng)努力將得到回報(bào)，因?yàn)槲覀儗⒉坏貌慌c病毒一起生活數(shù)月，甚至數(shù)年。同時(shí)，沒有可用性測(cè)試，制造商就很難生存。

付出必將回報(bào)：一旦安全策略就位，一旦計(jì)劃、信息表和說明文檔可用并被執(zhí)行，就沒有什么可以妨礙進(jìn)行合法的可用性測(cè)試了，即使在疫情時(shí)期也是如此。在任何情況下，監(jiān)管要求都不能成為推遲總結(jié)性評(píng)估以及因此推遲批準(zhǔn)和銷售醫(yī)療器械的理由。